Все факты

Фасовка лекарственных средств в Москве

Фасовка является заключительным этапом производства лекарственных препаратов. Она должна осуществляться в упаковку, которая защитит фармацевтическую продукцию от света, обсеменения микробами, кислорода и влаги, взвешенной в воздухе. Без хорошей защиты лечебные качества лекарств снижаются, а порой они становятся даже опасными для употребления. Поэтому выбору упаковочных материалов и производству упаковок уделяется большой внимание, а весь упаковывания процесс строго контролируется соответствующими органами. В этой статье расскажем об основных видах упаковок для лекарств, о требованиях, которые к ним предъявляются, и о способах упаковывания.

Основные требования

Полный перечень требований изложен в нормативном документе ГОСТ 17768-90 «Средства лекарственные. Упаковка, маркировка, транспортирование и хранение» (межгосударственный стандарт). В этой статье мы перечислим лишь основные из тех, что предусмотрены для твердых лекарственных форм (таблеток, капсул, порошков):

Для производства упаковок должны применяться нетоксичные материалы, которые разрешены Минздравом РФ и совместимы с фасуемыми препаратами.
Упаковка должна сохранять неизменность качества и массы лекарства в течение установленного срока годности.
Важно, чтобы материалы, используемые для производства тары и укупоривания фармацевтической продукции, были разрешены Минздравом РФ, а также допущены к применению НПО «Экран» и НИИ фармации на основании результатов проведенных исследований.
Безопасность материалов для здоровья и их совместимость с препаратами нужно проверять в тех условиях (климатических и микроклиматических), в которых планируется хранить и использовать лекарства.
Упаковка не должна поглощать лекарственные вещества в мере, при которой количество средства внутри уменьшается до значений ниже нормы.
Материалы для упаковки и тары не должны пропускать жидкие компоненты и пары. В некоторых случаях не допускается проникновение внутрь воздуха (кислорода) и микроорганизмов.
Упаковка должна быть совместима с компонентами лекарственных средств по физико-химическим свойствам. Важно, чтобы она под их действием не расслаивалась, не растрескивалась, не изменяла окраску, не теряла механическую прочность и не становилась мутной.
Таблетки, гранулы и прочие фоточувствительные вещества должны помещаться в упаковку, которая обладает светозащитными качествами в соответствующем диапазоне спектра (к примеру, должны использоваться флаконы или ампулы из затемненного стекла).
Важно, чтобы элементы укупорки были надежно зафиксированы в корпусе тары и обеспечивали герметичность (не пропускали воздух).
Если для упаковывания лекарственных средств используются однослойные, полимерные или неполимерные, а также комбинированные пленки, важно, чтобы они были достаточно прочными на прокол и разрыв.
Тароупаковочный материал должен быть пригодным для маркировки способ печати и этикетирования, а также удобным для транспортировки.

Виды упаковки для лекарственных препаратов

Вид упаковки зависит от лекарственной формы препаратов. Это могут быть таблетки без покрытия, таблетки с кишечнорастворимым покрытием, твердые и мягкие желатиновые капсулы, растворы, пасты, мази, кремы, гели, порошки, эмульсии, гранулы, пастилки, драже и даже россыпь сухих трав, сухоцвета и т.д. Дадим классификацию упаковкам, которые используют для фасовки данных средств.

Первичная

Первичная — вид индивидуальной или потребительской упаковки, которая непосредственно контактирует с лекарственным веществом. Ее основной задачей является создание условий для сохранения целостности заключенного в нее состава.

Виды упаковки данной группы:

Стеклянный флакон — применяется для таблеток, растворов, мазей, сиропов, эмульсий, порошков и препаратов других форм. Пожалуй, это универсальный вид тары.
Пластиковый флакон — более доступная, однако менее прочная тара по сравнению с флаконом из стекла. В него осуществляется упаковка таблеток, порошков, гранул, а также пастообразных и жидких лекарственных форм.
Туба из металла, полимерных материалов — наиболее распространенная упаковка лекарств, выпускаемых в следующих формах: мази, геля, крема. В цилиндрические тубы из пластика часто помещают большие шипучие таблетки, предназначенные для предварительного растворения перед использованием.
Банка — стеклянная, полимерная. Банки распространены также широко, как флаконы. Область применения — защита таблеток, препаратов иных форм.
Пластиковые и стеклянные ампулы — применяются преимущественно для жидких форм. К таким относят растворы для инъекций, капли в глаза, нос и т.д.
Контурно-ячейковая, или блистерная. Представляет собой подложку из фольги или картона, соединенную с полимерным колпаком (блистером), в который заключен фармацевтический продукт. Это самая распространенная первичная тара для плоских, плоско-цилиндрических таблеток, драже, таблеток в кишечно-растворимой оболочке, капсул, пастилок и других твердых форм лекарств.
Контурная безъячейковая (стрип) — доступная тара для всех видов таблеток. Представляет собой два слоя материала, соединенных путем термосваривания по контуру помещенных между ними таблеток. В качестве материалов обычно используются бумага, целлофан, ламинированная пленка, термосклеивающий лак.
Контурная (блистерная) — представляет собой два блистера, соединенных между собой. Лекарственное средство герметично запаивается со всех сторон в термоформированной ячейке (она есть у каждого слоя). Это распространенный вид тары для суппозиториев (свечей).
Пакет (обычно сашет) — небольшой пакет из фольги, пленки, бумаги или комбинированного материала для фасовки микстур, порошков, гранул. Существуют также фильтр-пакетики, в которые фасуют сухие травы и травяные сборы.
Коробка (из картона) — обычно используется для фасовки рассыпных средств (сухих лекарственных трав, сборов).

Некоторые виды первичной упаковки также могут быть вторичными — поговорим об этом дальше.

Вторичная

Вторичная упаковка — та, что защищает первичную. На ней размещается больше информации для потребителя. Обычно к таким относят картонные коробки и пачки, в которые вкладывают следующие виды первичной тары:

контурную ячейковую (блистеры с ячейками);
контурную безъячековую (без ячеек);
ампулы;
флаконы;
банки;
пакеты;
тубы и т.д.

Однако блистеры тоже могут служить вторичной упаковкой, если в них укладываются ампулы или капсулы. А коробки могут быть первичной тарой, если внутри содержится лекарственное сырье. В этом случае вторичную защиту может обеспечивать упаковка из полимерной пленки (например, термоусадочная пленка).

Групповая

Это группа, в которую входит первичная или вторичная упаковка, формирующаяся на машинах-автоматах при упаковке лекарственной продукции в бумагу, картон или термоусадочную пленку. Важно, чтобы групповая тара была обвязана или склеена. В соответствии с требованиями, регламентированными нормативными документами, склеивание осуществляется:

лентой с клейким слоем;
гуммированной лентой (бумажным скотчем);
мешочной бумагой;
оберточной или мелованной бумагой.

На каждом склеенном или обвязанном блоке размещается этикетка.

Транспортная

Транспортная тара предназначена для перевозки лекарственных средств к местам реализации. Сюда относятся картонные, полимерные и деревянные ящики, которые изнутри выстилаются пергаментом или бумагой, пленкой из полиэтилена. При упаковывании лекарств в транспортную тару пустоты заполняют мягким упаковочным материалом, который будет предотвращать перемещение груза во время перевозки.

Технологии упаковывания

Технология упаковывания фармацевтической продукции определяется формой препарата. Это сложный процесс, который требует применения следующих автоматов — непрерывного или циклического типа.

Опишем технологию, по которой происходит упаковка лекарственных средств с использованием автомата непрерывного формирования:

Пленка поступает на вращающийся барабан, предназначенный для формирования вакуумным способом.
Сначала пленка нагревается в процессе воздействия на нее инфракрасного излучения, затем под тепловым действием электрического тока. В итоге она становится пластичной.
С помощью вакуума лента из пленки присасывается к барабанным ячейкам. В процессе она принимает нужную форму.
В подготовленные ячейки помещаются таблетки.
Сверху на пленку ложится покрытие из фольги.
Далее лента с таблетками проходит через холодный и горячий барабаны, где пленка прочно склеивается с фольгой.
В конце лента вырубается на штампе.
Упаковка сходят с автомата по лотку — это заключительный этап производства.
Остатки ленты после вырубки удаляются из автомата.

Теперь опишем технологию, по которой осуществляется упаковка лекарственных препаратов с помощью автоматов циклического формирования:

Пленка движется с помощью петлеобразного устройства и направляется в узел нагрева.
После разогрева она становится пластичной. Затем пленку перемещают в узел, где происходит формирование ячеек с помощью пресса, матрицы и специальной камеры. Если ячейки должны быть глубокими, сначала их продавливают механическим способом. А затем в камеры подают сжатый воздух, который придает ей окончательный вид.
Матрица в устройстве постоянно охлаждается с помощью холодной воды. Это способствует быстрому остывания формы, которая становится устойчивой.
Затем в ячейки пленки загружают таблетки
На блистер наносится покрытие из бумаги или фольги.
Затем происходит термосклеивание между холодной и горячими плитами.
На завершающем этапе ленты вырубаются на прессе, отходы удаляются из автомата, а упакованные лекарства подаются на транспортер.

Еще:

Интересные факты из рубрики «Все факты»